关键的快餐
- 将XIa因子抑制剂asundexian与阿哌沙班进行比较，以评估高危心房颤动(AF)患者的卒中和全身性栓塞预防及出血率。
- Asundexian在预防中风和全身性栓塞方面的效果不如阿哌沙班，但出血事件较少。
- 还有一个问题。对大量房颤患者改进口服抗凝剂的重要未满足需求。
英国伦敦- 2024年9月1日:根据今天在ESC大会2024.1的一个热线会议上发表的最新研究，Asundexian 50mg / d在高危房颤(AF)患者的卒中和全身性栓塞预防方面优于阿哌沙班
房颤可导致血栓栓塞性事件，如中风，这具有永久性残疾和死亡的高风险。直接作用口服抗凝剂(DOACs)的可用性比维生素K拮抗剂改善了卒中预防，但即使使用DOACs，许多患者由于预期出血风险或实际出血事件的发生而没有抗凝。Asundexian是一种活性因子XI (XIa)抑制剂，是一种新的口服抗凝剂，与DOAC阿哌沙班相比，在II期试验中可降低出血风险我们进行了III期OCEANIC-AF试验，以测试阿森地安是否能像阿哌沙班一样预防中风和全身性栓塞;然而，asdexian被发现是次等的，”首席研究员，来自美国达勒姆杜克大学医学中心的Manesh Patel教授解释说。
OCEANIC-AF是一项双盲随机试验，在具有高卒中风险的房颤患者中进行(CHA2DS2-VASc评分≥3(男性)或≥4(女性)，或≥2(男性)或≥3(女性)伴有其他危险因素)。患者被随机分配(1:1)至50mg每日一次或标准剂量阿哌沙班(5mg或2.5 mg每日两次，根据剂量减少标准)。主要疗效目标是证明阿森地仙在预防中风或全身性栓塞方面至少不逊于阿哌沙班。主要的安全性目标是证明阿森地昔安优于阿哌沙班，大出血事件较少(根据国际血栓和止血学会的定义)。
总共有14830名患者从超过35个国家的1000多个地点随机抽取。2023年11月，独立数据监测委员会建议提前停止试验。在随机人群中，平均年龄为73.9岁，其中35%为女性。平均CHA2DS2-VASc评分为4.3(标准差为1.3)，17%的患者既往口服抗凝治疗时间不超过6周。
中位随访160天后，接受阿昔替安的患者中风或全身性栓塞的发生率(1.3%)高于阿哌沙班(0.4%)，阿昔替安被认为是较差的(风险比[HR] 3.79;95%置信区间[CI] 2.46-5.83)。各组心血管死亡发生率为0.6% (HR 1.09;95% ci 0.72-1.64)。接受阿昔替安治疗的患者全因死亡率为0.8%，而接受阿哌沙班治疗的患者全因死亡率为1.0% (HR 0.84;95% ci 0.60-1.19)。
与阿哌沙班相比，亚舒德昔安的大出血较低(0.2% vs 0.7%;人力资源0.32;95% ci 0.18-0.55)。与阿哌沙班相比，阿昔替安合并大出血或临床相关的非大出血的发生率也较低(1.1% vs. 2.6%;人力资源0.44;95% ci 0.34-0.57)。
在讨论从试验中获得的重要经验教训时，Patel教授说:“我们的结果表明，与阿哌沙班相比，阿哌沙班在中风或全身性栓塞方面的剂量较低。我们可以推测，近全因子XIa抑制可能需要防止血栓形成。我们还注意到阿哌沙班组中风或全身性栓塞的发生率低于预期，这可能反映了先前使用口服抗凝剂和改进的药物治疗。最后，我们能够证明assundexian的出血率较低，这必须与中风的研究结果结合起来。对于出血风险低于目前DOACs的房颤患者，仍需要更好的抗血栓治疗。”
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